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手持式光譜儀藥物雜質(zhì)元素初篩方法
發(fā)布時間：2022-05-24 10:05:53 點擊：4500
關(guān)于藥物中雜質(zhì)元素的控制越來越受到關(guān)注，使用X熒光光譜儀，可用于分析液體、粉末和固體材料樣品中不同元素產(chǎn)生的X射線能量（或波長）和強度，獲得元素組成與含量信息，達到定性和定量分析的目的。手持式光譜儀同樣利用X射線的檢測原理，對藥物中雜質(zhì)元素進行初步檢測。
制藥公司在藥物的研發(fā)過程中，需要快速做出決策，以更快提高患者的治愈率，元素雜質(zhì)分析可提高研發(fā)的效率。金屬催化劑通常用于原料藥的合成中，研發(fā)者需要監(jiān)測各種原料和合成工藝中金屬催化劑的殘留情況，從而實施有效的控制策略。通常制藥公司使用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-AES或ICP-OES）或ICP-MS，對藥物中的元素雜質(zhì)進行分析。此類方法雖然靈敏度高、精密度高、選擇性好，但是同樣有昂貴、費時的缺點，不利于研發(fā)者需要的快速確定元素含量，以提高優(yōu)化合成工藝的效率的目的。
手持式光譜儀的藥物檢測
利用手持式光譜儀，可作為篩查金屬催化劑去除有效性的現(xiàn)場分析工具：一是成本遠低于傳統(tǒng)的實驗室儀器；二是可以在實驗室間移動使用；三是具有足夠的靈敏度；四是特別適用于專業(yè)能力不高的分析工作者。作為提高藥物安全性和有效性的一部分，制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)對原料藥（API）的雜質(zhì)控制十分重視。元素雜質(zhì)可以從各種來源（如原料、試劑、溶劑催化劑、反應(yīng)容器、管道和其他用于合成藥物的設(shè)備）引入原料藥中。某些元素具有潛在的毒性，所以在制藥生產(chǎn)中控制殘留元素含量很重要。
通過手持式光譜儀實現(xiàn)對樣品的高通量快速篩查，在遇到可能的違規(guī)樣本時，即當(dāng)元素濃度超過限量及（或）處于急性或長期毒性水平時（如10ppm），采用定量熒光分析方法進行準(zhǔn)確定量。若低于規(guī)定限值，再利用ICP-MS等實驗室技術(shù)進行碘量分析獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。此步驟節(jié)省了大量時間和成本，能夠在相同時間內(nèi)篩查更多產(chǎn)品中是否存在有毒元素。
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